國家藥監局新規:藥店可設置自助售藥機銷售乙類非處方藥

2024-04-30 09:34 巨米智能

藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號,以下簡稱《辦法》)已發布實施。為進一步加強藥品經營環節監管,規范藥品經營許可管理,保障藥品經營環節質量安全,現就有關事宜公告如下:


一、申請新開辦藥品批發企業的,應當具有與其經營品種和規模相適應、符合省級以上藥品監督管理部門規定現代物流要求的自營倉庫,由本企業人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發企業整合現有資源,提升行業集中度和管理現代化水平。


二、申請新開辦藥品零售企業(僅銷售乙類非處方藥的除外)的,應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業,應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業還應當具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件,配備的執業藥師應當具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷,并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。


三、藥品經營許可證有效期屆滿,申請重新審查發證的藥品批發企業,原則上應當達到《辦法》相關要求。各省級藥品監督管理部門可以結合實際制定驗收細則,引導藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件。


四、藥品批發企業取得化學藥經營范圍的,可以經營化學原料藥。藥品零售企業經營罌粟殼中藥飲片的,應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注,如“中藥飲片(含罌粟殼)”。藥品零售企業經營毒性中藥飲片的,應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注,如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”。


藥品經營企業經營冷藏、冷凍藥品的,應當在經營范圍項下分別予以標注,如“化學藥(含冷藏、冷凍藥品)”或者“化學藥(含冷藏藥品)”。


藥品零售連鎖總部的藥品經營許可證,應當在經營方式下注明“零售(連鎖總部)”。


五、各級藥品監督管理部門應當加強藥品經營許可證管理,在核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后十日內將信息上傳至國家藥品監管數據共享平臺,及時更新相關企業許可證信息。申請注銷藥品經營許可證,存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的,不予注銷。


六、藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品,統一配送至下轄連鎖門店。按照《辦法》第四十五、四十六條規定委托儲存、配送的,總部應當對受托企業進行審核把關和統一管理。


同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當依據藥品經營質量管理規范,分別建立藥品批發和零售質量管理體系,配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統,設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫,并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。


七、藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥,自助售藥機放置地址在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機,自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業計算機系統。


八、藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托開展儲存、運輸的,應當與受托方簽訂委托質量協議,明確雙方質量管理職責,并定期對受托方進行質量審核,委托方藥品經營的計算機系統與受托方倉儲物流系統應當實現必要數據對接。委托儲存和運輸冷藏冷凍藥品的,委托方還應當對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數據記錄管理等定期進行審核。


九、藥品批發企業跨?。▍^、市)增設倉庫的,所在地?。▍^、市)藥品監督管理部門商請倉庫所在地?。▍^、市)藥品監督管理部門同意后,符合要求的,按照變更倉庫地址辦理;增設倉庫應當同時滿足企業所在地省級藥品監督管理部門和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的倉庫設置基本條件,并納入藥品批發企業統一的計算機系統管理。藥品零售連鎖企業總部申請增設倉庫的,參照辦理。


十、鼓勵藥品經營企業開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規定的電子簽名或者電子印章的首營企業、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質資料,與紙質資料具有同等效力。


十一、各級藥品監督管理部門要充分運用5G網絡、大數據等技術手段強化監督管理,鼓勵行業采用信息化手段提升質量管理水平,引導和推動藥品流通行業升級。要以國家集采中選品種、生物制品等品種為重點,加快推進全過程藥品信息化追溯。要積極探索采用信息化手段對執業藥師等藥學技術人員在崗情況進行監測,提升藥學服務水平。


十二、各級藥品監督管理部門依據《辦法》和本公告要求,可以結合工作實際制定配套文件,圍繞嚴格經營許可準入、落實企業主體責任、強化經營活動監管、健全檢查機制等方面細化有關內容,完善工作流程和標準,提升藥品經營監管效能。




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